·      건선의 발생 또는 악화와 관련한 중대한 이상반응은 애브비에서 진행한 휴미라® (adalimumab,

AbbVie)의 임상시험에서 보고되어왔습니다(Burmester, 2013; Data on file, HS ISS; Data on file, Ped CD SCS; Data on file, UC ISS).

·      휴미라를 포함한 항 TNF 제제 투여 시, 다양한 종류의 건선의 발생 및 악화와 관련한

데이터를 발표된 의학문헌에서도 확인하실 수 있습니다(Guerra, 2016; Harrison, 2009).

제품설명서 상 관련 내용(휴미라 제품설명서, 2015)

휴미라의 제품설명서 중 ‘사용상의 주의사항’에 ‘유해사례’에는 아래와 같이 건선의 이상반응에 대해 서술하고 있습니다.

·       시판 후 조사 또는 4 상 시험에서 보고된 추가 유해사례는 아래의 표와 같습니다.

애브비 권고사항

애브비는 건선의 발생 또는 악화의 이상반응 발생시의 휴미라 투여, 그리고 이 때 건선의 관리에 대한 권고사항을 갖고 있지 않습니다.